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CFDA:《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》今日施行

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CFDA:《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》今日施行

【摘要】:
2015年7月10日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂》,并规定于2015年10月1日起施行。CFDA公告说明,本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。 一、人员 1、增加对“技术管理人员”的专业知识要求; 2、取消了管理人员需要“大专以上学历”的明确规定; 
2015年7月10日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂》,并规定于2015年10月1日起施行。CFDA公告说明,本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
 
一、人 员
 
1、增加对“技术管理人员”的专业知识要求;
 
2、取消了管理人员需要“大专以上学历”的明确规定;
 
3、管理人员的专业范围,删除了“生物化学、微生物学”;
 
4、强调了对人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业、人员净化等方面的培训;
 
5、明确指出“患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”;
 
6、体检人员范围增加“直接接触物料”的人员;
 
7、删除了旧条款中“不得裸手直接接触物料”,改为“裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。”;
 
8、对工作服的清洗,无具体要求。旧条款要求“不同洁净级别的工作服要分别清洗、整理。万级以上的工作服,应当在洁净区洗涤、干燥、整理,按要求灭菌”。
 
二、厂房与设施
 
1、明确洁净室的门应向洁净度高的方向开启;
 
2、洁净室级别中,增加了浮游菌的限度标准;
 
3、明确洁净区照明灯具不得悬吊;
 
4、明确洁净区水池、地漏应防止倒灌,100级不得设置地漏;
 
5、增加对生物安全柜过滤器性能进行定期检查的要求;
 
6、PCR试剂,生产和检验可以在“独立的建筑或空间”内进行,保证空气不直接联通即可;
 
7、删除了旧条款中“照明度300勒克斯”;
 
8、删除了旧条款中明确要求的一些功能间“称量间、备料间、物料脱外包装间、净化室”等;9、删除了“新建、改建、扩建的洁净厂房,应提供有资质的设计单位设计的图纸”。
 
三、设 备
 
1、明确空气净化系统需要“确认”,一定周期后进行“再确认”;
 
2、明确空气净化系统“应保持连续运行”,停机后再开启,应进行必要的“测试或验证”;
 
3、明确生产中使用的工艺用水,应配备相应的制水设备。用量大时,通过管道输送至用水点;
 
4、新增对冷藏、冷冻产品运输设施的温度要求。
 
四、设计开发
 
1、对设计开发过程中应具备的记录进行了详细要求。具体包括:设备、仪器和试剂的使用记录;主要原材料、中间体、重要辅料的数量、使用量及剩余量记录;各阶段样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。
 
五、采 购
 
无重大变化
 
六、 生产管理
 
1、删除了无规定使用期限的物料“一般不超过三年”的规定;
 
2、增加对“生产设备所用的润滑剂、清洗剂不得对产品造成污染”的要求;
 
3、增加“连续停产不足一年的,如有必要,也应重新对生产环节和设施设备进行验证”的要求;
 
4、新增“对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理”的要求。
 
七、 质量控制
 
无重大变化
 
从总体来看,新版生产质量管理规范体系诊断试剂细则的重要更改并不是很多,更多的是对2007版的不合理之处进行修改,因此对生产企业的影响应该有限,需要关注的是药监部门是否会发出新的检查